Remédio para Pressão é Recolhido

Fonte: Sheila Kaplan - The New York Times
Remédio para Pressão é Recolhido

A Food and Drug Administration (FDA) anunciou um recall voluntário de uma medicação para pressão arterial amplamente prescrita na China, reavivando temores sobre a segurança de medicamentos importados.

Três empresas que vendem o medicamento genérico valsartan nos Estados Unidos concordaram em retirá-lo depois que o F.D.A. disse que pode ter sido contaminado por N-nitrosodimetilamina (NDMA), considerado um provável carcinogênico humano. A agência ainda está investigando, mas disse que acredita-se que a contaminação esteja relacionada a mudanças na maneira como o valsartan foi fabricado.

Todo o valsartan que está sendo recolhido foi fabricado na China pela mesma empresa, a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Ele é distribuído nos Estados Unidos por três empresas: Major Pharmaceuticals; Teva Pharmaceutical Industries, Ltd .; e Solco Healthcare. A Solco, que é de propriedade da Huahai Pharmaceutical, tinha cerca de 45% do mercado em 2017, de acordo com John Brito, da Fore Pharma, a empresa de pesquisa de mercado.

"Nós avaliamos cuidadosamente os medicamentos contendo valsartan vendidos nos Estados Unidos, e descobrimos que o valsartan vendido por essas empresas específicas não atende aos nossos padrões de segurança", disse Janet Woodcock, diretora do Centro da FDA. para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos. "É por isso que pedimos a essas empresas que tomem medidas imediatas para proteger os pacientes".

A agência aconselhou os pacientes que tomam o medicamento a procurarem o nome do fabricante no rótulo de seu frasco de remédio para determinar se ele faz parte do recall. Se a informação não estiver lá, os pacientes devem entrar em contato com a farmácia onde a receberam, o F.D.A. disse.

A agência também disse que os pacientes que tomam valsartan, ou medicamentos que o usam como ingrediente, devem continuar tomando até que tenham um substituto. Seu médico deve ser capaz de oferecer outras opções de tratamento, entre elas, outro produto valsartan que não faz parte do recall. Outras empresas que comercializam o medicamento, não sujeitas ao recall, são a Sun Pharma, a Mylan, a Jubiliant, a Aurobindo e a Hetero, segundo a Fore Pharma.

"O recall é enorme, baseado no volume e no grande número de pacientes que poderiam ter impactado", disse Brito, "mas acreditamos que isso poderia ser compensado por outras empresas que estocam em curto prazo. Opções de troca estão disponíveis para um paciente com hipertensão ”.

A segurança dos medicamentos importados tem sido debatida há muito tempo. O F.D.A. disse que continuaria a investigar os níveis de NDMA nos produtos recuperados, determinar o possível efeito nos pacientes que os tomaram e avaliar quais medidas podem ser tomadas para reduzir ou eliminar a impureza de futuros lotes.

Solco se recusou a comentar, mas em um comunicado de imprensa, reconheceu que o recall resultou da detecção de uma quantidade mínima de NDMA. Um porta-voz da Major Pharmaceuticals disse que estava fazendo um recall de vários lotes e encaminhou outras perguntas à Teva, que fornece valsartan que eles embalam e vendem. A Teva não retornou as ligações para comentar.

O recall, que também inclui valsartan-hidroclorotiazida comprimidos, seguiu uma ação semelhante tomada pela Agência Europeia de Medicamentos.

O Dr. Harry Lever, cardiologista da Cleveland Clinic, disse estar preocupado com o controle de qualidade de medicamentos genéricos, como o valsartan, fabricado na China e na Índia. Ele acredita que os fabricantes devem ser mais transparentes sobre onde seus ingredientes ativos são feitos.

"Não é apenas valsartan", disse Lever. “Está se tornando muito difícil para mim escrever prescrições. Há tantas drogas que chegam da Índia e da China e as empresas estão comprando e vendendo umas às outras e você não sabe o que é isso. ”

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